特定使用成績調査(全例調査)へのご協力のお願い

本剤は、以下の承認条件に基づき特定使用成績調査(全例調査)を実施します。
本調査は全例調査のため、ユニツキシンを処方される場合は、調査実施に係る契約締結が必要となります。
ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。

【承認条件】
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、 全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

警告

  • 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌(次の患者には投与しないこと)

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意

1. 毛細血管漏出症候群
毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血圧、体液バランス、尿比重、体重、血清アルブミン値の測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。

2. 低血圧
低血圧があらわれることがあるので、本剤の投与中は頻回に血圧測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。

3. infusion reaction
infusion reaction、毛細血管漏出症候群、低血圧等があらわれることがあるので、本剤の投与前には、必要な静脈内輸液を行うこと。

4. 骨髄抑制
骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

5. 電解質異常
電解質異常の発現が報告されているので、本剤の投与中は定期的に血清中電解質検査(カリウム、ナトリウム、マグネシウム等) を行うこと。

6. 眼障害
眼障害があらわれることがあり、失明に至った例も報告されているので、本剤の投与中は定期的に眼科検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

医療関係者の皆さまへ

このページは、医療用医薬品であるユニツキシン®を適正にご使用いただくため、医療関係者(医師・薬剤師・看護師等)の方を対象に情報提供することを目的としています。一般の方、国外の医療関係者への情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

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