安全性情報
国内製造販売後安全性情報
発売から現在までに収集された有害事象、また副作用の治療方法について、個別データを記載しております。
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・副作用情報 -サイクル別全副作用集計-
更新日2023年8月18日 -
・副作用情報 -サイクル別投与日別集計-
更新日2023年8月18日
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国内臨床試験 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
infusion reaction（100％）
発熱、嘔吐、咳嗽、蕁麻疹、過敏症、悪心等を含むinfusion reactionがあらわれることがある。重度のinfusion reactionがあらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
疼痛（81.3%）
腹痛（62.5％）、四肢痛（18.8％）、頚部痛（12.5％）、筋骨格痛（6.3％）、背部痛（6.3％）等の疼痛があらわれることがある。
眼障害（37.5%）
失明（頻度不明）、羞明（頻度不明）、瞳孔散大（頻度不明）等の眼障害があらわれることがある。
毛細血管漏出症候群（頻度不明）
毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血圧、体液バランス、尿比重、体重、血清アルブミン値の測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。
infusion reaction、毛細血管漏出症候群、低血圧等があらわれることがあるので、本剤の投与前には、必要な静脈内輸液を行うこと。
低血圧（12.5%）
低血圧があらわれることがあるので、本剤の投与中は頻回に血圧測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。
infusion reaction、毛細血管漏出症候群、低血圧等があらわれることがあるので、本剤の投与前には、必要な静脈内輸液を行うこと。
感染症（43.8%）
医療機器関連感染（12.5％）等の重篤な感染症があらわれることがある。
骨髄抑制（93.8%）
好中球減少（81.3%）、貧血（81.3%）、血小板減少（75.0%）、リンパ球減少（43.8%）、白血球減少（18.8％）等の骨髄抑制があらわれることがある。
電解質異常（75.0%）
低リン酸血症（43.8%）、高カリウム血症（31.3%）、高ナトリウム血症（31.3%）、低カリウム血症（25.0%）、低ナトリウム血症（25.0%）、高マグネシウム血症（12.5%）、高カルシウム血症（6.3%）、低マグネシウム血症（頻度不明）等の電解質異常があらわれることがある。
その他の副作用
| 50%以上 | 10％以上～50％未満 | 10％未満 | 頻度不明 | |
| 胃腸障害 | 便秘（75.0%）、 下痢（56.3%） |
口内炎、鼡径ヘルニア | 口唇炎、口角口唇炎、肛門出血、下部消化管出血、イレウス、肛門の炎症、膵炎、齲歯、口唇乾燥、消化管浮腫、 舌障害、舌発疹、大腸炎、肛門周囲紅斑、上部消化管出血、吐血 | |
| 一般・全身障害 および 投与部位の状態 |
顔面浮腫（81.3%）、 倦怠感（68.8%） |
末梢性浮腫、浮腫、 限局性浮腫、疲労 |
カテーテル留置部位 そう痒感 |
注射部位反応、全身性浮腫、注射部位そう痒感、注入部位血管外漏出 |
| 代謝および 栄養障害 |
低アルブミン血症（93.8%）、 食欲減退（68.8%） |
脱水、高尿酸血症、低血糖、高トリグリセリド血症、高血糖 | ||
| 肝胆道系障害 | ALT増加（87.5％）、 AST増加（81.3％）、 GGT増加（81.3％） |
血中ビリルビン増加 | Al-P増加 | |
| 腎および 尿路障害 |
血中尿素増加 （50.0％） | 白血球尿、血中クレアチニン増加、蛋白尿 | 血尿 | 尿閉、尿量減少、尿路出血、腎出血 |
| 臨床検査 | 体重増加 | ヘマトクリット増加、尿中ブドウ糖陽性 | 体重減少、心電図QT延長、アミラーゼ増加、リパーゼ増加、リンパ球数増加、尿中ケトン体陽性 | |
| 呼吸器、 胸郭および 縦隔障害 |
低酸素症、発声障害 | 鼻出血、アレルギー性 鼻炎、喘鳴、肺水腫 | 鼻漏、鼻閉、呼吸困難、口腔咽頭不快感、呼吸抑制、胸水、上気道の炎症、気道出血 | |
| 皮膚および 皮下組織障害 |
そう痒症、皮膚乾燥、 発疹、湿疹 | 斑状丘疹状皮疹、多形 紅斑、紅斑、全身性剥脱性皮膚炎、点状出血 | 皮脂欠乏性湿疹、水疱性皮膚炎、皮膚剥脱、汗疹、紫斑、剥脱性皮膚炎、皮膚腫脹 | |
| 神経系障害 | 頭痛 | 熱性痙攣 | 横断性脊髄炎、振戦、末梢性感覚ニューロパチー、味覚異常、痙攣発作、末梢性ニューロパチー | |
| その他 | 高血圧、心臓障害、心不全、挫傷、擦過傷、脾腫、心室性不整脈、不安、激越、不眠症、 回転性めまい、聴覚障害、包茎、頻脈、出血、播種性血管内凝固 |
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