薬剤管理情報
組成・性状
組成
| 販売名 | ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL | |
| 有効成分 | 1バイアル中（5mL） ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）注）17.5mg含有 |
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| 添加剤 | 1バイアル（5mL）中 L-ヒスチジン |
15.5 mg |
注）マウスミエローマ（Sp2/0）細胞により産生される遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体である。
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製剤の性状
| 販売名 | ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL |
| 剤 形 | 水性注射剤 |
| 性 状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.6～7.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
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有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）
Dinutuximab（Genetical Recombination）
分子式：
C6422H9982N1722O2008S48（タンパク質部分、4本鎖）
H鎖：C2153H3335N567O668S18
L鎖：C1058H1660N294O336S6
分子量：
約150,000
本 質：
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり、マウス抗ガングリオシドGD2モノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1の定常部からなる。ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）は、マウスミエローマ（Sp2/0）細胞により産生される。ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）は、443個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び220個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質である。
製剤学的事項
製剤の各種条件下における安定性
| 試験 | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 長期保存試験 | 5±3℃、遮光 | 5ｍLガラスバイアル | 18箇月 | 全ての結果は規格に適合した。 |
| 加速試験 | 25±2℃、60±5％RH、遮光 | 6箇月 | 不純物等の規格に不適合となった。 | |
| 苛酷試験 （光） |
総照度120万lx・時以上及び 総近紫外放射エネルギー 200W・h/m2以上 |
ー | 規格に不適合となった。 |
測定項目：性状、pH、純度試験、生物活性及びタンパク質含量等
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取扱い上の注意
規制区分：
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
貯法：
凍結を避け、2～8℃で保存 ＊1
有効期間：
18箇月
その他：
（1）遮光のため、本剤は外箱に入れた状態で保存すること。（凍結を避け、2〜8℃で保存）＊2
（2）振盪しないこと。
＊1 製剤が包装された状態での貯法、＊2 開封後の保存条件
包装
ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL：1バイアル（5mL）
関連情報
承 認 番 号：
30300AMX00291000
承 認 年 月：
2021年6月
薬価基準収載年月：
2021年8月
販 売 開 始 年 月：
2021年9月
再審査期間満了年月：
2031年6月
承 認 条 件：
1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。