特定使用成績調査（全例調査）へのご協力のお願い
本剤は、以下の承認条件に基づき特定使用成績調査（全例調査）を実施します。
本調査は全例調査のため、ユニツキシンを処方される場合は、調査実施に係る契約締結が必要となります。
ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
【承認条件】
1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、 全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
警告
- 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重要な基本的注意
1. 毛細血管漏出症候群
毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血圧、体液バランス、尿比重、体重、血清アルブミン値の測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。
2. 低血圧
低血圧があらわれることがあるので、本剤の投与中は頻回に血圧測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。
3. infusion reactionn、毛細血管漏出症候群、低血圧等
infusion reaction、毛細血管漏出症候群、低血圧等があらわれることがあるので、本剤の投与前には、必要な静脈内輸液を行うこと。
4. 骨髄抑制
骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
5. 電解質異常
電解質異常の発現が報告されているので、本剤の投与中は定期的に血清中電解質検査（カリウム、ナトリウム、マグネシウム等） を行うこと。
6. 眼障害
眼障害があらわれることがあり、失明に至った例も報告されているので、本剤の投与中は定期的に眼科検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
